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(一)药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度
药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理,并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定,是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法.
药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定.1963年美国国会第一次颁布成为法令,由美国食品和药品管理局（FDA）将药品GMP转化为国家标准予以实施.1978年美国对GMP进行了修改,1991年再一次进行了修订,同时陆续发布了原料药药检等13项指南.美国政府要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业,都必须执行美国药品GMP.
1967年,由世界卫生组织（WHO）将药品GMP收录在出版的《国际药典》（1967年版）的附录中,并在1969年第22届世界卫生大会上,WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度,受到了许多国家、地区和国际性组织的重视.
WHO于1975年11月正式公布药品GMP,1992年对当时的现行版本进行了修订,同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南.目前,已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP,分别以法规或指南形式,作为药品生产管理的共同准则,并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度.
2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家GMP认证的情况.报道说：“我国企业开拓国际高端市场的方式日趋多元化.为更有效地开拓国际高端市场,几年来,越来越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证,以获得市场准入的通行证.截至去年（2007年）底,已有12家制剂生产企业（包括3家中药企业）通过了欧盟GMP认证,华海制药的制剂车间通过了美国FDA的c－GMP认证.
(二)药品GMP的主要内容
药品GMP的指导思想是：任何药品质量形成的关键主要取决于药品的设计和生产阶段,而检验只不过是事后监督和补救的一种手段而已.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,其内容可以概括为硬件、软件和湿件3部分.
物药从植物开始到成品出运的整个过程加强管理.欧盟1998年颁布了药用植物和芳香植物种植质量管理规范（GAP）法规,该法规对药用植物和芳香植物的种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、储存和运输等都进行了规定.首先,原料应符合有关纯度和发芽率的要求或标准.其次,为保证植物健康生长,应尽可能不遭受病虫害危害.第三,栽培过程中,药用植物和芳香植物不能栽培在被淤泥污染的土壤中,且这种土壤也不能被重金属、农药和其他非自然产生的化学物质等残留物所污染.第四,施肥时应禁止用人的排泄物,所有厩肥应完全腐熟.第五,灌溉水应符合成员国和欧洲质量标准,并尽可能没有如粪便、重金属、杀虫剂、除草剂剂毒性物质污染.尽可能不使用杀虫剂和除草剂.当必须使用时,应使用毒性最小且有效率的植物保护产品,杀虫剂和除草剂的使用必须备案.第六,所有关于营养供给和化学植物保护措施应确保产品上市不受污染,同时确保没有有毒杂草混入收获物中,收获物不能直接与土壤接触.第七,必须及时收集并在干燥、清洁的条件下发送运输等.
药品质量定义:国务院：2015年药品质量将全部合格
(三)中药材遭禁售主要原因
在国际药品市场上,对中药材遭到禁售的情况往往是由于以下情况引起的.
1.重金属含量超过标准,尤其是汞、铅等超标；
2.农药残留量超过标准；
3.卫生学上细菌、微生物超过标准；
4．违背了保护濒危物种国际公约.根据《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）,象虎骨、论文范文等都不能列入药材.
此外,一些国家对某些中药材有禁忌,也是影响中药材贸易的原因之一.
国际药品质量管理制度中,除了上述药品GMP、药品GAP外,还有药品GCP、药品GLP、药品GSP和药品GEP等各种认证.
——药品GCP是药品临床实验管理规范的简称,其目的在于保证药品临床实验的结果科学可靠,保证受试者的权益和安全.
——药品GLP是药品非临床研究质量管理规范的简称,它是在药品安全性评价过程中,就制造管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规.其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性.
——药品GSP是药品经营质量管理规范的简称.其目的是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.
——药品GEP是药品提取标准管理规范的简称,这是我国企业代表天津天士力集团总裁闫希军,在2001年10月杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上首次提出的新概念,也是国际制药业历史上第一次由中国创立的行业标准.
《欧洲药典》是当今国际上权威性药品技术标准.
1964年,比利时、法国、德国、意大利、卢森堡、荷兰、瑞士和英国共同签署了《欧洲药典》,其目的是通过制定统一的药品生产标准,使这些国家的药典标准化,确保药品在欧洲共同体内、整个欧洲甚至世界范围内自由流通.
目前,《欧洲药典》已有26个签署国,它的专论（质量规范）具有法律作用.《欧洲药典》还向制造商提供参考,使之能检查在欧洲生产和销售或出口的药品质量.
欧盟一方面加紧建立并完善单一药品市场,另一方面积极与第三国就药品生产及注册等方面的技术进行协调,以消除其药品进入第三国市场的技术壁垒.1990年,欧共体、美国和日本发起了国际协调会议（ICH）.欧盟、美国和日本三方现已将与药品相关的技术要求全部协调.此外,欧盟已就药品良好试验室守则与美国、日本、加拿大、新西兰和澳大利亚等国签署了《相互认可协议》（MRA）.该协议可以通过减少对药品质量检查的次数,促进药品贸易的发展.因为根据协议规定,可以在生产国对药品进行评估,从而节省了在销售国进行第二次评估的时间和论文范文,也有利于药品监督部门,因为对方药品监督与检查既然符合自己要求,则可省去派人到异地进行检查的论文范文及人力.▲
总结：本文是一篇关于药品质量论文范文，可作为相关选题参考,和写作参考文献。
药品质量定义引用文献:
[1] 基于RFID的药品供应链质量控制 论文提纲
[2] 质量管理和药品毕业论文范文 关于质量管理和药品论文如何写2万字
[3] 药品和质量管理硕士论文开题报告范文 药品和质量管理类硕士论文范文3000字
